小野薬品工業とブリストル・マイヤーズ スクイブは、2023年3月27日、ニボルマブについて、化学療法との併用療法で非小細胞肺癌における術前補助療法に対する効能又は効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認の取得を発表した。 　今回の承認は、切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）患者の術前補助療法として、ニボルマブと化学療法の併用療法を化学療法単独と比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検第III相試験であるCheckMate 816試験の結果に基づいている。

　Merck社は2023年3月1日、Stage II、IIIA、IIIB（T3-4N2）の切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対する周術期療法としてのペムブロリズマブを評価する第III相KEYNOTE-671試験において、2つの主要評価項目のうち無イベント生存期間（EFS）を達成したことを発表した。周術期療法レジメンには術前補助療法（ネオアジュバント療法）とそれに続く術後補助療法（アジュバント療法）が含まれる。

　英国・オックスフォード大学のFreddie C. Hamdy氏らは、Prostate Testing for Cancer and Treatment（ProtecT）試験の追跡調査期間中央値15年時点における、PSA監視療法vs.根治的前立腺全摘除術vs.内分泌療法併用根治的放射線療法の有効性を比較し、いずれの治療法でも前立腺がん特異的死亡率は低いことを明らかにした。著者は、「新たに限局性前立腺がんと診断された患者に対しては、治療の有益性と有害性のバランスを慎重に検討して治療法を選択する必要がある」とまとめている。NEJM誌オンライン版2023年3月11日号掲載の報告。

rucaparibはポリ（ADPリボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害薬であり、第II相試験ではBRCA遺伝子変異を伴う転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者で高い活性を示した。本研究は、BRCA1、BRCA2、またはATM変異を伴うmCRPC患者において、第2世代アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）治療後に病勢進行を認めた患者に対して、rucaparib、もしくはドセタキセルまたは第2世代ARPIを2：1で割り付けたランダム化第III相試験（TRITON3試験）である。主要評価項目は画像評価によるPFSである。スクリーニングを受けた4,855例のうち、270例がrucaparib投与群、135例が対照群に割り付けられた。各群でのBRCA変異症例は201例、101例に認められた。

　トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）はHER2陽性再発/転移乳がんの2次治療以降に承認されているが、信頼できる予後予測バイオマーカーは十分に確立されていない。今回、T-DXdへの反応と予後を予測する血中炎症マーカーを探索すべく後ろ向きに調査した結果、全身免疫-炎症指数（SII）が全生存期間（OS）と有意に関連し、またリンパ球数（ALC）高値と血小板-リンパ球比（PLR）低値が臨床的有用性と関連する可能性が示された。国立がん研究センター中央病院の大西 舞氏が、第20回日本臨床腫瘍学会学術集会（JSMO2023）で発表した。

　2023年3月、「大腸がん診療における遺伝子関連検査等のガイダンス：第5版」が刊行され、第20回日本臨床腫瘍学会学術集会（JSMO2023）上で改訂のポイントが発表された。 　最初に坂東 英明氏（国立がん研究センター東病院 消化管内科）が全体的な説明を行った。 　大腸がんにおける遺伝子検査は2010年にKRAS変異検査が登場したことを契機に、2018年にはRASKET-B（RAS/BRAF変異検査）、2020年には血液を用いたRAS変異検査が保険適用となり、2022年にはHER2検査（免疫染色、FISH）、MMR検査（免疫染色）、そして2023年にはBRAF V600E検査（免疫染色）が保険適用となるなど、目まぐるしく新たな検査が登場している。

　がんに対する免疫を介在した治療方法（がん免疫療法）は、新しい薬剤の開発および臨床試験の蓄積により近年急速に発展している。CTLA-4やPD-1/PD-L1といった免疫チェックポイントを標的とした免疫チェックポイント阻害薬（ICI）ががん種横断的に承認されているほか、エフェクターT細胞療法や、複数のICIを組み合わせて使う併用療法、ICIと従来の抗がん剤、分子標的薬、血管新生阻害薬、放射線治療等とを組み合わせた治療法も続々と登場している。

　サノフィは2023年3月7日、米国食品医薬品局（FDA）が血液凝固第VIII因子製剤efanesoctocog alfaを承認したと発表した。米国におけるefanesoctocog alfaの適応症は、血友病Aの成人患者と小児患者における定期補充療法、出血管理を目的とする出血時補充療法、ならびに周術期管理。 　血友病Aは、生涯続く希少疾患であり、血液凝固因子が欠乏する。その結果、血液凝固能の低下による関節での出血によって、関節障害や慢性疼痛が引き起こされ、生活の質（QOL）が低下する恐れがある。

　新規FGFR阻害薬futibatinib（開発コード：TAS-120）による既治療のFGFR2融合/再構成遺伝子陽性肝内胆管がん（CCA）に対する治療は、日本人でもグローバルと同等の有効性を示した。第20回日本臨床腫瘍学会学術集会（JSMO2023）で、国立がん研究センター中央病院の森實千種氏が発表した、futibatinibの国際第II相FOENIX-CCA2試験の日本人サブグループ解析の結果である。

　HER3は乳がんの30～50％に発現しており、HER3を標的とした抗体薬物複合体（ADC）のpatritumab deruxtecan（HER3-DXd）が開発されている。HER3陽性再発/転移乳がんに対する第I/II相U31402-A-J101試験において、本剤の有望な有効性と管理可能な安全性プロファイルを示したことはASCO2022で報告されている。今回、HER2ゼロ（IHC 0）とHER2低発現（IHC 1+、もしくはIHC 2+かつISH-）患者での探索的サブグループ解析と、日本人における安全性について、第20回日本臨床腫瘍学会学術集会（JSMO2023）で愛知県がんセンターの岩田 広治氏が発表した。