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SOCRATES試験：薬剤開発は難しい～良いと示すか、良さそうで終えるかの大きな相違（解説：後藤 信哉 氏）－539

提供元：臨床研究適正評価教育機構

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公開日：2016/06/03

本記事のコメンテーター

後藤 信哉( ごとう しんや ) 氏

東海大学医学部内科学系循環器内科学 教授

J-CLEAR理事

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薬剤の適応取得には、薬剤の有効性、安全性の科学的証明が必須と考えるのが世界のルールである。抗血小板薬を長期大量投与すれば出血イベントは増えると予想され、血栓イベントは減ると予想される。当局の認可承認を目指す試験では、過去の標準治療に比較して血栓イベントを減らし、出血イベントに差がないことを示すことが求められる。登録症例数が増えれば、臨床試験にかかるコストは増える。症例登録に時間がかかれば、認可承…

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