ノバルティスは2017年4月13日、欧州委員会がBRAF V600陽性の進行・転移非小細胞肺がん（NSCLC）の治療に、トラメチニブ（商品名：メキニスト）とダブラフェニブ（商品名：タフィンラー）の併用を承認したと発表した。
今回のEUの承認は、ステージ4のBRAF V600E変異NSCLC患者（36例は未治療、57例は化学療法既治療）に対する、第II相3コホート多施設オープンラベル試験の結果に基づき、ダラブフェニブとトラメチニブの併用に対して、ヒト用医薬品委員会（CHMP）が2月にくだした肯定的意見に従う形となった。
当第II相試験では、前治療なしの36例のORRは61.1％（95％CI：43.5～76.9）であった。このコホートでは、68％の患者が9ヵ月後も無増悪であった。奏効期間（DoR）および無増悪生存期間（PFS）の中央値は未達。前治療ありの57例のORRは66.7％であった（95％CI：52.9～78.6）。このコホートでのDoR中央値は9.8ヵ月（95％CI：6.9～16.0）で、効果は持続的であった。前治療なしコホートの詳細な分析は、今後の医学会議で発表される予定。
一般的な有害事象（発生率＞20％）は、発熱、悪心、嘔吐、末梢浮腫、下痢、皮膚乾燥、食欲減退、無力症、悪寒、咳、疲労、皮疹、呼吸困難であった。
BRAF V600陽性NSCLCは、世界中で毎年約3万6,000人（肺がん患者の約1〜3％）が診断されていると推定されている。従来は治療法がほとんどなかった患者集団である。
（ケアネット 細田 雅之）
