臨床研究において、医療施設データの臨床データ収集システム（EDC：Electronic Data Capture）へのタイムリーな入力は国際的な課題である。NTTデータとファイザーR&Dは、国立がん研究センター東病院と臨床研究における臨床データの収集およびデータ品質点検の効率化に向けた共同研究を2021年7月から開始する。 　臨床研究では、新薬等の効果と安全性を検証するためにALCOA（Attributable：帰属性、Legible：判読性、Contemporaneous：同時性、Original：原本性、Accurate：正確性）が担保された臨床データの収集が不可欠である。また、一般的に臨床データは、電子カルテを含む複数の原資料から収集される。

　コーヒーは、中枢神経を刺激するカフェインを含有する世界で人気の飲料である。南オーストラリア大学のKitty Pham氏らは、習慣的なコーヒーの摂取が脳容積の違いや認知症および脳卒中の発症に関連しているかについて検討を行った。Nutritional Neuroscience誌オンライン版2021年6月24日号の報告。 　UK Biobankに参加した39万8,646人（37～73歳）を対象に、習慣的なコーヒーの消費量をプロスペクティブに分析した。MRIの情報は、対象者のうち1万7,702人より得られた。脳容積との関連は、共変量調整線形回帰を用い、認知症（4,333例）および脳卒中（6,181例）のオッズ比（OR）との関連は、ロジスティック回帰を用いて分析した。 　主な結果は以下のとおり。

　中外製薬は、固形がんに対する包括的ゲノムプロファイリング（CGP）を提供するリキッドバイオプシー検査である「FoundationOne Liquid CDx がんゲノムプロファイル」について、8月1日より保険償還が開始され、21021年8月2日、発売したと発表。あわせてエスアールアエルによる検査の受託も開始される。 　FoundationOne Liquid CDx がんゲノムプロファイルは、血液検体を用いた固形がんに対するCGPと、国内承認済の複数のがん治療薬に対するコンパニオン診断機能を持ったがん遺伝子パネル検査で、本年3月22日に厚生労働省より承認されている。

　乾癬の生物学的製剤による治療に、肥満症や糖尿病既往は、どの程度の影響を与えるのか。米国・Eastern Virginia Medical SchoolのClinton W. Enos氏らによる検討で、肥満は、PASI75およびPASI90の達成率を25～30％減少することなどが示された。乾癬は併存する全身性代謝疾患との関連が指摘されるが、結果を踏まえて著者は、「生物学的製剤の治療反応の達成率を改善するためにも、併存疾患負荷のアセスメントが重要である」と述べている。Journal of the American Academy of Dermatology誌オンライン版2021年7月10日号掲載の報告。

　運動は、身体機能や免疫力に良い影響をもたらす可能性がある。中国・四川大学のShanshan Li氏らは、原発性不眠症患者に対する運動介入の効果をシステマティックに評価し、メタ解析に基づいて、原発性不眠症患者の睡眠の質を改善するうえで役立つ運動の推奨事項を作成した。The Journal of Sports Medicine and Physical Fitness誌2021年6月号の報告。 　2019年10月までに公表された原発性不眠症に対する運動介入の影響を調査したランダム化比較試験をCNKI、VIP、Wanfang、Web of Science、SpringerLink、EBSCO、PubMed、Cochrane Library、Embaseより手動および電子的に検索した。バイアスリスクの評価にはCochrane Handbook 5.1.0、メタ解析にはSTATA 13.0（StataCorp LLC［米国・テキサス州カレッジステーション］）を用いた。

　日本国内で確認されたワクチン接種後の感染例130例について、積極的疫学調査が実施され、2回目のワクチン接種後14日以降が経過した症例でも、一部で感染性のあるウイルスが気道検体中に検出された。7月21日開催の第44回新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボードで、国立感染症研究所感染病理部の鈴木 忠樹氏が、「新型コロナワクチン接種後に新型コロナウイルス感染症と診断された症例に関する積極的疫学調査（第一報）」について報告した。 　本調査の主な目的は、1）ワクチン接種後感染の実態把握、2）ワクチンにより選択された（可能性のある）変異株の検出、3）ワクチン接種後感染者間でのクラスターの探知であり、今回の報告は2021年6月30日時点における疫学的・ウイルス学的特徴の暫定的なまとめと位置付けられている。

　7月30日、厚生労働省は「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診療の手引き 第5.2版」を公開した。 　今回の改訂では、以下の4点が追記・修正された。 ・「1 病原体・疫学」の「海外発生状況」の更新 ・「2 臨床像」の「合併症」に、心筋炎・心膜炎、真菌感染症について追記 ・「4 重症度分類とマネジメント」で「中和抗体薬カシリビマブ/イムデビマブ」を追記 ・「5 薬物療法」で「各種薬剤の項目」を一部追記 　また、さかのぼること7月26日に同省は、「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施に関する手引き（3.3版）」を改訂し、公開した。

　米国・ハーバード大学医学大学院のRebecca Burch氏は、片頭痛の予防的治療の開始時期と選択方法、薬理学的オプション（従来からある経口剤治療およびカルシトニン遺伝子関連ペプチド［CGRP］またはその受容体に対する新規モノクローナル抗体）、神経調節などの非薬理学的治療、難治性片頭痛の予防的治療などの片頭痛に対する介入について、レビューを行った。Continuum誌2021年6月1日号の報告。 　主なレビューは以下のとおり。 ・片頭痛の予防的治療は、CGRPまたはその受容体を標的としたモノクローナル抗体が開発されたことにより変化した。 ・これらの治療法は、毎月または四半期ごとに皮下または静脈内投与することにより、高い有効性と良好な忍容性が臨床試験で確認された。 ・リアルワールドでの研究において、有害事象は、臨床試験よりも高率で認められた。 ・従来からある2つの予防的治療で効果不十分な場合、CGRPまたはその受容体を標的としたモノクローナル抗体の使用が推奨されている。 ・一般的に引用される米国頭痛学会、米国神経学会の頭痛予防ガイドライン2012が発表されて以来、リシノプリル、カンデサルタン、メマンチンの予防的使用を支持する臨床試験が報告されている。 ・外部三叉神経刺激法および単発経頭蓋磁気刺激法を含む神経調節デバイスによる予防的使用を支持するいくつかのエビデンスが報告されている。 ・片頭痛の予防的治療に関する米国頭痛学会、米国神経学会の頭痛予防ガイドラインは、現在アップデートされている。 ・新クラスの経口CGRP受容体アンタゴニスト（gepant）が、片頭痛の予防的治療に対し試験されている。

　統合失調症の治療では、抗精神病薬の長期投与が必要となることが少なくない。米国・ザッカーヒルサイド病院のJose M. Rubio氏らは、統合失調症治療における抗精神病薬の継続性、治療中断に関連する因子について、調査を行った。Schizophrenia Bulletin誌オンライン版2021年6月15日号の報告。 　フィンランドの初回エピソード精神疾患患者を対象とした全国コホートを最長18年間フォローアップした。初回治療との比較および本コホートで最も使用頻度の高かったオランザピンと比較した特定の抗精神病薬についての治療中止リスクを評価するため、層別Cox比例ハザード回帰を用いた。調整ハザード比（aHR）および95％信頼区間（CI）を算出した。

　29日、国内の新型コロナ新規感染者数は初めて1万人を超え、病床逼迫が現実に発生しつつある。日本医師会は、これを踏まえ、日本歯科医師会、日本薬剤師会、日本看護協会、日本病院会、全日本病院協会、日本医療法人協会、日本精神科病院協会、東京都医師会の各団体と共に、「新型コロナウイルス感染症の爆発的拡大への緊急声明」を取りまとめた。 　東京都の新規陽性者数は、7月25日1,763人、26日1,429人、27日2,848人、28日3,177人、29日3,865人と、1週間比1.5以上で推移しており、厚労省アドバイザリーボードが28日に出した感染予測では、このまま1週間比1.4以上が続けば、8月中にも新規陽性者数は東京都だけで1万人を超えるとされている。

　運動は、認知機能低下に対し有用な非薬理学的介入の1つであるが、どのような運動が最も効果的であるかはよくわかっていない。中国・北京大学のXiuxiu Huang氏らは、認知症または軽度認知障害（MCI）の患者における認知機能に対するさまざまな運動介入の有効性を比較し、認知機能低下に関連する症状に対する運動の影響を調査した。Journal of Sport and Health Science誌オンライン版2021年5月16日号の報告。 　2019年9月までに公表された認知症またはMCIの患者を対象に運動介入の有効性を調査したランダム化比較試験をPubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Central Register of Controlled Trials、SPORTDiscus、PsycInfoより検索した。主要アウトカムは、全般的な認知機能、実行機能、記憶とした。副次的アウトカムは、ADL、神経精神症状、QOLとした。変量効果モデルを用いてペアワイズ解析とネットワークメタ解析を実施した。

　造血幹細胞移植（HSCT）を受けた患者のCOVID-19感染症の予後は不良であるとの報告がある。318例のHSCT患者（同種造血幹細胞移植184例、自家造血幹細胞移植134例）を対象とした大規模多施設試験におけるCOVID-19感染診断後30日時点での全生存率は、同種造血幹細胞移植68％（95％CI：58～77）、自家造血幹細胞移植67％（55～78）と厳しい結果だった。免疫不全患者はmRNAワクチンの初期の治験からから除外されていたため、この集団におけるワクチンの有効性を評価する必要がある。Lancet誌2021年7月24日号CORRESPONDENCEに掲載。

　日本抗加齢協会と日本抗加齢医学会は、今秋もヘルスケアベンチャー大賞を開催する。今年で3回目を迎える同大賞は『アンチエイジングからイノベーションを！』をテーマに掲げ、アンチエイジングに資するヘルスケア分野のビジネスプランやアイデアを募集しており、7月26日までだった募集期間を8月6日に延長した。 　ベンチャー企業はもちろんのこと、起業準備中の個人や企業との連携を求める個人なども応募が可能。1次審査にてファイナリスト8名（社）を選出し、10月の最終審査で受賞者が決定する。大賞・学会賞受賞者は賞金授与だけではなく、来年6月に開催予定の第22回日本抗加齢医学会総会での発表機会も与えられる。

　米国・ファイザー社は、7月28日に発表した第2四半期決算報告会議で、同社の新型コロナワクチンについて、3回接種により、デルタ変異株に対する中和抗体価が大幅に増強されることを示した研究データを公表した。同社は、現在推奨されている2回接種後6〜12ヵ月以内に3回目のブースター接種が必要になる可能性が高いと説明しており、8月中にも米食品医薬品局（FDA）に対し、追加接種の緊急使用許可の承認申請を行う方針だ。 　ファイザー社が明らかにした研究データは、ごく少人数のコホート（18～55歳：11例、65～85歳：12例）ながら、3回目のブースター接種を受けることで、「デルタ株」への中和抗体価が2回接種と比べ、18～55歳では5倍以上、65～85歳では11倍以上に高まっていることを示した。同社では、2回接種から8ヵ月後には抗体レベルがピークアウトするため、2回目接種から6〜12ヵ月以内に3回目のブースター接種が必要になる可能性が高いとの見立てだ。本研究では、2回目接種から6ヵ月以上経過した後、保護効果が減弱し始めているときに3回目を接種することで、中和抗体価を最大100倍にまで高める可能性が推定されるとしている。

　「片頭痛発作の発症抑制」を適応として、抗CGRPモノクローナル抗体薬フレマネズマブ（商品名：アジョビ）が6月23日に製造販売承認を取得した。7月12日にオンラインメディアセミナーが開催され（主催：大塚製薬）、寺山 靖夫氏（湘南慶育病院副院長・脳神経センター長）、坂井 文彦氏（埼玉精神神経センター・埼玉国際頭痛センター長）が登壇。同薬の片頭痛治療における位置づけと臨床試験結果について講演した。

　不眠症と高血圧、高血糖、脂質異常症、肥満などのメタボリックシンドロームリスクとの関連を調査するため、中国・Third Military Medical UniversityのYuanfeng Zhang氏らは、システマティックレビューおよびメタ解析を実施した。Journal of Clinical Neuroscience誌2021年7月号の報告。 　PRISMAガイドラインに従ってメタ解析を実施した。PubMedおよびEmbaseより、不眠症とメタボリックシンドロームリスクとの関連を調査した2020年12月1日までに公表された観察研究を検索した。各研究のリスク推定値を集計し、プールされたデータのオッズ比（OR）および95％信頼区間（CI）を算出するため、ランダム効果モデルを用いた。研究の不均一性は、I2統計量を用いて評価した。

　ファイザー製ワクチン（BNT162b2）を2回接種すると、有効率は約95％だと言われている。その一方で、患者の年齢が新型コロナウイルス感染症の発生率や重症度のリスクに寄与することも知られている。そこで、オレゴン健康科学大学のTimothy A Bates氏らはファイザー製ワクチン2回接種後のUSA-WA1/2020株とP.1系統の変異株（γ株、以下、P.1変異株）に対する年齢と中和抗体価の関係を調べた。その結果、USA-WA1/2020株に対するワクチン接種後の中和抗体価は年齢と負の相関が見られた。一方で、P.1変異株に対する中和抗体価はすべての年齢で減少したが、年齢による差は小さく、全体的にワクチンの有効性に寄与する要因として年齢を特定することができなかった。JAMA誌オンライン版2021年7月21日号リサーチレターでの報告。

　うつ病治療において認知行動療法（CBT）の併用は、最初から行うべきか、薬物治療で寛解が得られない患者に行うべきかについて、慶應義塾大学のYoshihide Yamada氏らは、費用対効果の面から検討を行った。Journal of Affective Disorders誌オンライン版2021年6月17日号の報告。 　うつ病治療において、最初からCBTと薬物療法を併用したCOMBファースト戦略と、まずは薬物療法で治療を開始し、寛解が得られない場合にCBTを併用したADファースト戦略において、どちらの治療戦略の費用対効果が高いかを調査した。分析を行うため、マルコフモデルを開発した。主要アウトカムは、104週における質調整生存率（QALY）当たりの増分費用対効果（ICER）とした。臨床パラメータに関連する不確実性と結果に対するCBTコストの影響を調査するため、それぞれ確率的感度分析とシナリオ分析を実施した。

　日本人転移・再発乳がん患者におけるアベマシクリブ関連薬剤性肺障害（ILD）の実臨床での発症率と好発時期について、国内77施設での調査結果が報告された。日本人におけるアベマシクリブ関連ILDの発症率やリスク因子、臨床病理学的特徴を明らかにする目的で進行中のネステッドケースコントロール研究（NOSIDE）の中間報告結果を、昭和大学乳腺外科・先端がん治療研究所の吉沢 あゆは氏が第29回日本乳癌学会学術総会で発表した。

　精神疾患に対する抗精神病薬の長時間作用型（LAI）使用は、いくつかの良いアウトカムをもたらすが、重篤な副作用の1つである悪性症候群が発生した場合、LAIの使用がデメリットとなるかはわかっていない。米国・ザッカーヒルサイド病院のDaniel Guinart氏らは、統合失調症および/または統合失調感情障害と診断された患者における悪性症候群の発生率とアウトカムの予測因子について調査を行った。Schizophrenia Bulletin誌オンライン版2021年5月20日号の報告。 　フィンランドのヘルスケアエンカウンタの代表的なデータベースを用いて、1972～2017年に統合失調症および/または統合失調感情障害と診断された患者を対象に、悪性症候群の発生率およびアウトカムの予測因子を調査した。抗精神病薬の剤型（LAIと経口）およびクラス（第1世代［FGA］と第2世代［SGA］）による違いを調査するため、ネステッドケースコントロールデザインを用いた。