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FDAがMultaqを承認 2009年夏に米国で発売予定

フランスのサノフィ・アベンティス社は2日(現地時間)、米国食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)からMultaq(一般名:dronedarone)400mg錠が承認されたことを発表した。心房細動または心房粗動の患者は、現在の疾病管理を改善する新たな治療選択肢をまもなく得ることができるようになるという。Multaqは、心房細動または心房粗動の患者における心血管系の理由による入院を減少させるという臨床ベネフィットを持つ、米国で承認された初の医薬品。

がん治療薬「ECI301」(蛋白製剤) 米国国立加齢研究所のIRBが臨床開始を承認

株式会社ECIは3日、同社が開発を進めているがん治療薬ECI301(蛋白製剤)に関し、7月2日(US-EDT:米国東部夏時間)、新薬治験開始届(IND:Investigational New Drug)正式承認後行われる米国国立加齢研究所(NIA:National Institute on Aging)の治験審査委員会(IRB :Institutional Review Board)から、臨床試験開始の承認を取得したと発表した。

FDAに「FLOMAX」の小児試験データを提出 アステラス製薬が発表

アステラス製薬株式会社は1日、そのライセンシーであるドイツ・ベーリンガーインゲルハイム社の米国子会社ベーリンガーインゲルハイムファーマシューティカルズ社(以下、BIPI社)が前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤「FLOMAX」(一般名:タムスロシン塩酸塩、日本での製品名:ハルナール)について小児の神経因性排尿障害に関するデータを2009年6月25日(現地時間)に米国食品医薬品局(FDA)に提出したと発表した。

エパデールが冠動脈イベントの再発を抑制する ―JELIS試験の解析結果より

持田製薬株式会社は6月30日、高脂血症、閉塞性動脈硬化症治療剤である「エパデール」(一般名:イコサペント酸エチル、EPA)の高脂血症患者を対象とした大規模臨床試験「JELIS」において、登録時点で心筋梗塞等の冠動脈疾患の既往のある症例(二次予防症例)を対象としたサブ解析で、エパデールが冠動脈イベントの再発を有意に抑制するとの結果が得られたと発表した。

アブレーション治療用カテーテル「ナビスター サーモクール」新発売

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社は1日、本邦初となるイリゲーションカテーテル「NAVISTAR THERMOCOOL」(販売名:ナビスター サーモクール)を発売した。ナビスター サーモクールは、頻脈性不整脈の根治治療の一つであるアブレーション治療用のカテーテル。この製品は2008年12月に厚生労働省より承認を取得している。

1日1回投与型プラミペキソール徐放性製剤にCHMPから承認勧告

ドイツ・ベーリンガーインゲルハイム社は26日、同社が開発中の1日1回投与型プラミペキソール徐放性製剤が、欧州医薬品庁(EMEA)の諮問機関である医薬品委員会(CHMP)により、EU各国、ノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインにわたる諸国での承認勧告を受けたと発表した。適応として、早期から進行期に及ぶあらゆる病期のパーキンソン病の兆候・症状の治療に、単剤もしくはレボドパとの併用で用いる、と記載されている。

「エポジン注」が化学療法に伴う貧血を対象とする第III相臨床試験で主要評価項目を達成

中外製薬株式会社は30日、がん化学療法施行に伴う貧血を予定適応症として開発中の遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤「エポジン注」(一般名:エポエチン ベータ〔遺伝子組換え〕)の第III相臨床試験において、主要評価項目である理論輸血率が有意に低下する結果が得られたことを発表した。

2型糖尿病治療薬アログリプチン、チアゾリジン系薬剤との併用効能追加とアクトスとの合剤を製造販売承認を申請

 武田薬品工業株式会社は29日、厚生労働省に、2型糖尿病治療薬アログリプチン(一般名、開発コード:SYR-322)について、チアゾリジン系薬剤との併用効能追加申請およびピオグリタゾン(一般名、製品名:アクトス)との合剤の製造販売承認申請を行ったことを発表した。

高脂血症治療剤「エパデール」のスイッチOTC薬 販売契約締結

日水製薬株式会社は29日、持田製薬株式会社および日本水産株式会社との間で、持田製薬が医療用医薬品として製造販売している高脂血症・閉塞性動脈硬化症治療剤「エパデール」( 一般名: イコサペント酸エチル、以下EPA) のスイッチOTC薬について、同社が販売を行う契約を締結したと発表した。持田製薬が製造販売承認を取得した後に、同社はスイッチOTC薬の供給を受け販売を行う。

米国ニューロジェシックス社とのQutenzaの商業化に関するライセンス契約締結

アステラス製薬株式会社は23日、同社の欧州子会社アステラスファーマヨーロッパLtd.(本社:英国ステインズ、以下「アステラス ファーマ EU」)が、米国のバイオ医薬品会社ニューロジェシックス社(英名:NeurogesX, Inc.、本社:米国カリフォルニア州)と、6月19日(現地時間)に、同社の末梢神経因性疼痛治療剤「Qutenza(キューテンザ)」について、欧州および中東、アフリカ(以下「契約地域」)での商業化に関する独占的なライセンス契約を締結したと発表した。