非淡明細胞型の進行腎細胞がん（nccRCC）に対する1次治療としてのペムブロリズマブとレンバチニブの併用療法が良好な有用性を示すことが、フランス・Gustave RoussyのLaurence Albiges氏から欧州臨床腫瘍学会（ESMO Congress 2022）で発表された。 　淡明細胞型の進行腎細胞がんに対するこの2剤併用の有用性については、すでに第III相のKEYNOTE-581試験の発表があるが、今回はnccRCCに対する第II相KEYNOTE-B61試験の初回解析結果の公表である。

　エーザイと日本メダックは、2022年9月26日付けのプレスリリースで、抗リウマチ剤メトジェクト皮下注7.5mgシリンジ0.15mL、同10mgシリンジ0.20mL、同12.5mgシリンジ0.25mL、同15mgシリンジ0.30mL（一般名：メトトレキサート［MTX］、以下「メトジェクト」）について、関節リウマチの効能または効果で製造販売承認を取得したと発表した。 　メトジェクトの承認は、日本メダックが国内で実施した有効性と安全性についてMTX経口剤と比較する、二重盲検期ならびに継続投与期からなる臨床第III相試験（MC-MTX.17/RA試験）の結果に基づく。本試験の二重盲検期において、MTX未治療の関節リウマチ患者102例を対象に、メトジェクト7.5mg/週あるいはMTX経口剤8mg/週が12週間反復投与された。主要評価項目である12週後のACR 20％改善率（米国リウマチ学会［American College of Rheumatology］作成の関節リウマチの臨床症状改善度の基準）は、MTX経口剤群51.0％に対してメトジェクト群59.6％であり、同程度の有効性が認められた。二重盲検期における副作用発現率は、メトジェクト群25.0％、MTX経口剤群34.0％、主な副作用（発現率5％以上）は、メトジェクト群で口内炎5.8％、MTX経口剤群で悪心12.0％、口内炎6.0％であった。

　エーザイ株式会社とバイオジェン・インクは2022年9月18日付けのプレスリリースで、抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体lecanemabについて、脳内アミロイド病理が確認されたアルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）および軽度AD（これらを総称して早期ADと定義）を対象とした第III相Clarity AD試験において、主要評価項目ならびにすべての重要な副次評価項目を統計学的に高度に有意な結果をもって達成したと発表した。 　Clarity AD試験は、早期AD患者1,795例を対象とした、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、無作為化グローバル臨床第III相検証試験。被験者は、lecanemab10mg/kg bi-weekly投与群またはプラセボ投与群に1：1で割り付けられた。ベースライン時における被験者特性は両群で類似しており、バランスがとれていた。被験者登録基準においては、幅広い合併症あるいは併用治療（高血圧症、糖尿病、心臓病、肥満、腎臓病、抗凝固薬併用など）を許容している。試験実施地域は日本、米国、欧州、中国。

　日本医師会常任理事の長島 公之氏は、2022年9月28日の定例記者会見で、新型コロナウイルス感染症に係る診療報酬上の臨時的な取扱いが厚生労働省より示されたことを報告した。 　2022年９月30日までを期限として算定可能な特例的加算である「2類感染症患者入院診療加算（250点）」および「電話や情報通信機器による療養上の管理に係る点数（147点）」は、1ヵ月延長して2022年10月31日まで引き続き算定が可能となる（新型コロナウイルス感染症に係る診療報酬上の臨時的な取扱いについて[その77]）。

　国立成育医療研究センター 感染症科の庄司 健介氏と国立国際医療研究センター 国際感染症センター・AMR臨床リファレンスセンターの都築 慎也氏らの研究チームは、デルタ株・オミクロン株流行期における妊婦の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）入院例の臨床的な特徴を分析した研究結果を発表した。 　本研究は、国立国際医療研究センターが運営している国内最大のCOVID-19レジストリ「COVID-19 Registry Japan（COVIREGI-JP）」を利用したもの。

　サノフィは、2022年9月26日付けのプレスリリースで、「後天性血栓性血小板減少性紫斑病」の効能または効果として、カブリビ注射用10mg（一般名：カプラシズマブ（遺伝子組換え）、以下「カブリビ」）の製造販売承認を取得したと発表した。 　後天性血栓性血小板減少性紫斑病（以下、後天性TTP）は、重篤でまれな自己免疫性血液疾患で、予後不良な急性疾患とされている。そのため、急性期における死亡を防ぐためにも、緊急の治療を要する。後天性TTPは、止血に関わるタンパク質であるフォン・ヴィレブランド因子（VWF）の特異的切断酵素であるADAMTS13（a disintegrin and metalloproteinase with a thrombospondin type 1 motif, member 13）の活性低下により、血液中にVWFが過剰に重合して蓄積し、血小板凝集を引き起こすことが原因で発症する。多くの場合、後天性TTPの診断直後の数日間は集中治療室で現行の治療（血漿交換療法と免疫抑制療法）を受けるが、死亡する患者は最大20％に及び、その大部分は診断後30日以内といわれているため、早期診断・早期治療が重要とされている。

　一般社団法人オンコロジー教育推進プロジェクト主催のJapan TeamOncology Program（J-TOP）は、2023年1月21～22日および2月11～12日、「チームサイエンス・ワークショップ～変動の時代、革新的なアプローチでチームをエンパワーする～」と題したワークショップを開催する。がんチーム医療の実践に向けた「チームサイエンスの理解、優れたリーダーシップ、個人のキャリア形成」などをテーマに、米国テキサス大学MDアンダーソンがんセンターおよび国内施設のがん専門スタッフからなる日米のメンターによるレクチャー、実践的なケーススタディを用いたグループワークおよび参加者によるプレゼンテーションによる参加型研修会が計画されている。

　HER2陽性の進行性胃がん/食道胃接合部がんを対象としたトラスツズマブ後の2次治療としてのトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の長期フォローアップに基づく有用性が、米国・メモリアルスローンケタリングがんセンターのGeoffrey Ku氏から欧州臨床腫瘍学会（ESMO Congress 2022）で発表された。 　これは、ESMO2021ですでに発表のあった単群第II相試験であるDESTINY-Gastric02試験のアップデート解析の結果である。

　統合失調症患者に睡眠障害がみられることは少なくない。このような場合、非侵襲的介入である音楽療法が有益である可能性がある。台湾・Fooyin UniversityのMei-Jou Lu氏らは、統合失調症患者の睡眠障害に対する音楽療法の有効性を調査した。その結果、統合失調症患者の睡眠障害に対する音楽療法のメリットが実証された。Archives of Psychiatric Nursing誌2022年10月号の報告。 　慢性期病棟で睡眠障害を伴う統合失調症患者を対象に、プロスペクティブ研究を実施した。対象者は、標準療法のみを行う対照群と、標準療法に加えて4週間の就寝前音楽療法を行う介入群に割り付けられた。睡眠障害の重症度を測定するため、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いた。両群間のベースライン時と4週間後のPSQIスコアの変化を分析するため、一般化推定方程式を用いた。介入群における治療効果の予測因子の特定も試みた。

　塩野義製薬は9月28日付のプレスリリースにて、同社が開発中の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬のensitrelvir（S-217622）について、第II/III相臨床試験Phase 3 partにおいて良好な結果を得たことを発表した。主な結果として、軽症/中等症患者において、重症化リスク因子の有無にかかわらず、オミクロン株に特徴的なCOVID-19の5症状（鼻水または鼻づまり、喉の痛み、咳の呼吸器症状、熱っぽさまたは発熱、倦怠感［疲労感］）が消失するまでの時間（発症前の状態に戻るまでの時間）を、プラセボに対して有意に短縮することなどが認められたという。

　認知症予防ガイドラインでは身体活動を推奨しているが、認知症の発症と歩数やその強度との関連は明らかになっていない。南デンマーク大学のBorja Del Pozo Cruz氏らは、英国成人を対象に毎日の歩数やその強度とすべての原因による認知症発症との関連を調査した。その結果、歩数が多いほどすべての原因による認知症発症リスクが低く、1日当たり1万歩を少し下回る程度の歩数が、最も効果的であることが示唆された。JAMA Neurology誌オンライン版2022年9月6日号の報告。 　UK Biobankの集団ベース・プロスペクティブコホート研究（2013年2月～2015年12月）を実施し、フォローアップ期間は6.9年、データ分析は2022年5月に行った。10万3,684人中、有効な歩数データを有する40～79歳の成人7万8,430人を分析対象に含め、認知症発症はレジストリベースで2021年10月までに確認した。歩数計から得られた1日の歩数、1分当たり40歩未満の偶発的な歩数、1分当たり40歩以上の意図的な歩数、1日の最も歩数の多い30分間（ピーク30分間）における1分当たりの歩数（必ずしも連続とは限らない）を分析した。主要アウトカムは、致死的および非致死的な認知症の発症とし、入院記録またはプライマリケア記録と関連付けて収集するか、死亡記録の死因を参照した。歩数との用量反応関連を評価するため、Spline Cox回帰を用いた。

　早期浸潤性乳がんの乳房温存手術においてマージン状態が遠隔再発と関連するかどうか、また局所再発リスクと遠隔再発リスクの両方を最小にするために必要なマージンについて、英国・リーズ大学のJames R. Bundred氏らが系統的レビューとメタ解析により検討し報告した。BMJ誌2022年9月21日号に掲載。 　本研究では、Medline（PubMed）、Embase、Proquestのデータベースから、乳房温存手術（StageI～III）を受けた乳がん患者を対象にマージン状況との関連でアウトカムを推定可能な追跡期間60ヵ月以上の研究を検索した。非浸潤性乳管がん（DCIS）の患者、術前化学療法を受けた患者、乳房切除術を受けた患者を除外し、断端陽性（tumour on ink）、断端近接（no tumour on inkだが2mm未満）、断端陰性（2mm以上）に分類した。

　DNAミスマッチ修復機能欠損（dMMR）の大腸がんに対する術前療法としてのニボルマブ・イピリムマブ併用療法の有用性が、オランダ・Netherlands Cancer InstituteのMyriam Chalabi氏から、欧州臨床腫瘍学会（ESMO Congress 2022）で発表された。 　2020年にNICHE-1試験において両剤併用の術前療法としての有用性は報告されている。今回は同様にオランダ国内で実施されたNICHE-2試験の結果も統合しての解析結果発表である。 ・対象：他臓器転移のないdMMR大腸がん（T3以上またはN＋）（112例） ・試験群：ニボルマブ3mg/kg＋イピリムマブ1mg/kgを1回投与、その2週間後にニボルマブ3mg/kgを1回投与 初回投薬から6週以内に手術を施行

　プラチナ化学療法の1次治療が不適格な進行非小細胞肺がん（NSCLC）に対して、アテゾリズマブは単剤化学療法（ビノレルビンまたはゲムシタビン）よりも全生存期間（OS）を有意に延長した。 　NSCLCの実臨床では、複数の合併症を持つなど治療忍容性の低い高齢者が多い。また40％以上がPS≧2と全身状態不良の患者である。実臨床で多いこれらの患者はほとんどの臨床試験から除外されており、新たな治療選択肢を検討する研究への医学的なニーズは高い。 　そのような中、これらの患者を対象とした、多施設オープンラベル無作為化第III相試験IPSOSが行われている。欧州臨床腫瘍学会（ESMO2022）では、英国・ロンドン大学のSiow Ming Lee氏がその試験結果を報告した。

　MSD株式会社は2022年9月26日、抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ）について、「ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法」の効能または効果で、国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得したことを発表した。 　今回の承認は、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの周術期の乳がん患者1,174例（日本人76例を含む）を対象とし、術前薬物療法としてのペムブロリズマブと化学療法との併用療法、および術後薬物療法としてのペムブロリズマブ単独療法の有効性と安全性を、術前薬物療法としてのプラセボと化学療法との併用療法、および術後薬物療法としてのプラセボ投与を対照として評価した国際共同第III相試験（KEYNOTE-522試験）の結果に基づいている。

　PD-L1発現50％以上の進行非小細胞肺がん（NSCLC）に対する抗PD-1抗体cemiplimabの1次治療は、3年間の追跡期間においてもプラチナダブレットと比べ、全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）を有意な改善を示した。トルコ・Istanbul University-CerrahpasaのMustafa Ozguroglu氏が、欧州臨床腫瘍学会（ESMO2022）で報告した。

　大鵬薬品工業、米国・大鵬オンコロジー、セルヴィエ社は、切除不能な進行・再発の大腸がん患者を対象とした第III相臨床試験SUNLIGHTの結果、トリフルリジン・チピラシル（商品名：ロンサーフ、以下FTD/TPI）とベバシズマブの併用群が、主要評価項目である全生存期間（OS）を延長したことを発表。 　SUNLIGHT 試験は、2つの前治療を行った切除不能な進行・再発の大腸がんを対象に、FTD/TPI＋BEV単剤と同剤とベバシズマブの併用を比較した国際第III相試験である。

　第2世代抗精神病薬（SGA）の長時間作用型注射剤（LAI）が、経口抗精神病薬と比較し、再発時の精神症状の軽減に有用であるかは、よくわかっていない。福島県立医科大学の堀越 翔氏らは、日本の単一医療施設における4年間のレトロスペクティブミラーイメージ観察研究を実施し、統合失調症入院患者への隔離・身体拘束といった制限的介入の頻度（時間）に対するSGA-LAIの有用性を検討した。その結果、SGA-LAI使用により制限的介入の頻度および措置入院回数の減少が認められ、著者らは、SGA-LAIは再発時の精神症状の軽減につながる可能性があることを報告した。Journal of Clinical Psychopharmacology誌オンライン版2022年9月5日号の報告。

　メトトレキサート（MTX）は関節リウマチを含む炎症性疾患の治療で幅広く使用されているが、低用量MTX曝露は悪性黒色腫のリスク増大と関連することが、オーストラリア・アルフレッド病院のMabel K. Yan氏らが行ったシステマティック・レビューとメタ解析の結果、示された。ただし、著者は結果を踏まえて、「リスク増大の絶対値は取るに足らないもので、現実的な影響は無視できるものだ」としている。JAMA Dermatology誌オンライン版2022年8月31日号掲載の報告。

　片頭痛は有病率の高い一次性頭痛であり、現役世代で発症しやすいことから、生産性の低下による社会的損失につながることが問題視されている。国際頭痛分類第3版（ICHD-3、ベータ版）の診断基準では、片頭痛の発作時には過敏、とくに光過敏が認められ、光が頭痛の誘発因子であることが示唆されている。獨協医科大学の辰元 宗人氏らは、片頭痛発作の悪化につながる内因性光感受性網膜神経節細胞（ipRGC）への光刺激を減少させる夜間のブルーライトカット（Blue Cut for Night：BCN）眼鏡を開発し、その効果を検証した。その結果、ipRGCへの光刺激を減少するBCN眼鏡の使用は、片頭痛発作の軽減に有用である可能性が示唆された。Internal Medicine誌オンライン版2022年8月20日号の報告。