小野薬品工業とブリストル・マイヤーズ スクイブは、2021年5月27日、ニボルマブ(商品名：オプジーボとイピリムマブ（商品名：ヤーボイ）の併用療法について、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫に対する効能又は効果に対する製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表。 　今回の承認は、未治療の切除不能な悪性胸膜中皮腫患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの併用療法を標準治療の化学療法（ペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチンの併用療法）と比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検第III相臨床試験（CheckMate-743試験）であらかじめ計画されていた中間解析の結果に基づいたもの。

　武田薬品工業は、2021年5月27日、イキサゾミブ（製品名：ニンラーロ）について、幹細胞移植歴のない多発性骨髄腫に対する初回治療後の維持療法の治療薬として、厚生労働省より多発性骨髄腫における維持療法の効能又は効果を追加する製造販売承認事項一部変更承認を取得した。 　今回の承認は、主に無作為化プラセボ対照二重盲検多施設共同国際第III相試験であるTOURMALINE-MM4試験の結果に基づくものである。同試験では、幹細胞移植歴のない成人の多発性骨髄腫患者を対象に無増悪生存期間（PFS）を主要評価項目として、同剤がPFSを統計学的に有意に改善することが確認された。

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の一般向けのワクチン接種が、全国的に始まり、軽微な不備はあるものの、現在は順調に進んでいる。 　接種に際しては、会場設営、人口構成、医療者の分布など地域の個々の事情に応じた対応がなされている。 　こうした状況の中で、一部の自治体だけでなく、他の自治体でも利用できる活動について収集したものを首相官邸の「新型コロナウイルス感染症対策」の特設ページで「ワクチン接種これいいね。自治体工夫集」としてまとめ、公開している。

　米国食品医薬品局（FDA）は、2021年5月28日、RAS GTPaseファミリー阻害薬であるソトラシブを、KRAS G12C変異陽性の局所進行または転移を有する非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者に迅速承認した。 また、QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR キット（組織）および Guardant360CDx（血漿）をソトラシブのコンパニオン診断薬として承認した。 　今回の承認は上記患者を対象とした、多施設非盲検単群臨床試験CodeBreaK100の結果に基づいたもの。有効性は124例の患者で評価された。患者は疾患進行あるいは許容できない毒性の発現まで、ソトラシブ960mg/日の投与を連日受けた。

　大塚製薬のYuna Sugimoto氏らは、日本の実臨床現場における小児自閉スペクトラム症（ASD）患者の易刺激性に対するアリピプラゾールの安全性および有効性について、市販後調査のデータを用いて評価した。BMC Psychiatry誌2021年4月22日号の報告。 　本市販後調査は、52週間の多施設プロスペクティブ非介入観察研究として実施された。6～17歳のASD患者に対し、実臨床下でアリピプラゾール1～15mg/日を投与した。 　主な結果は以下のとおり。

　新型コロナウイルス感染によって後遺症が出現することは多数報告されているが、重症度によって異なるのか、どんな人に起こりやすいのかなど具体的なことは不明だ。そこで、ユナイテッド・ヘルスグループOptumLabsに所属するSarah E. Daugherty氏らが新型コロナウイルス感染症の急性期後（回復期・慢性期）の後遺症発症リスクを調べた結果、「50歳以上」「既往あり」「新型コロナで入院」に該当する患者が最もリスクが高くなることを明らかにした。一方で、メンタルヘルスなどのいくつかの後遺症リスクは、年齢や既往歴の有無に関係なく増加することも示唆した。BMJ誌2021年5月19日号掲載の報告。

　ノバルティス ファーマ株式会社は、多発性硬化症（以下「MS」）に対してわが国で初めてのB細胞を標的とする治療法であるオファツムマブ（商品名：ケシンプタ皮下注 20mgペン）を発売した。 　MSは、ミエリンの損傷、脳、視神経および脊髄の機能障害を特徴とする中枢神経系の慢性炎症性疾患。わが国のMS患者数は約1万5千人とされ、年々増加している。また、発症のピークは20歳代で、女性に多い疾患。MSは、再発期と寛解期を繰り返す再発寛解型MS（RRMS）として経過し、半数は次第に再発の有無にかかわらず病状が進行する二次性進行型（SPMS）に移行する。進行期に移行すると日常生活に影響を及ぼす不可逆的な身体的障害が徐々にみられるようになる。

　頭頸部皮膚がんの再発率について、術式による違いはあるのか。米国・インディアナ大学のPeter G. Bittar氏らはシステマティックレビューとメタ解析により、広範切除術（WLE）とモース顕微鏡手術（MMS）または段階的切除術の術後再発率を調べた結果、MMSまたは段階的切除術のほうがWLEと比べて再発率が低いことが示された。これまでに、異なる術式を比較した前向き試験は行われておらず、研究グループは各術式後の局所再発率を明らかにする目的で本検討を行った。Journal of the American Academy of Dermatology誌オンライン版2021年5月4日号掲載の報告。

　米国食品医薬品局（FDA）は、2021年5月28日、FGFR2融合または他のFGFR2遺伝子再構成を有する既治療の局所進行または転移のある切除不能胆管がんにFGFR阻害薬infigratinibを迅速承認。FDAは同時にFoundation One CDxをinfigratinibのコンパニオン診断薬として承認した。 　infigratinibの有効性は上記患者108例に対する多施設オープンラベル単群試験CBGJ398X2204試験で示された。患者はinfigratinib125mg/日を3週投与1週休薬の4週間サイクルで、疾患進行あるいは許容できない毒性の発現まで投与された。

　Stage II/IIIのHER2陽性乳がんの術前薬物療法において、アンスラサイクリンを含む化学療法＋トラスツズマブ＋ペルツズマブと、アンスラサイクリンを含まない化学療法＋トラスツズマブ＋ペルツズマブを比較したTRAIN-2試験では、すでに病理学的完全奏効率に差がない（67% vs. 68%）ことが示されている。今回、オランダ・the Netherlands Cancer InstituteのAnna van der Voort氏らのフォローアップ解析により、3年無イベント生存率（EFS）および3年全生存率（OS）も差がないことが示された。また、アントラサイクリンの使用は、発熱性好中球減少症、心毒性、2次がん発症リスクの増加と関連していた。JAMA Oncology誌オンライン版2021年5月20日号に掲載。

　IGEDEPP（Interaction of Gene and Environment of Depression during PostPartum）研究とは、2011～16年に出産した白人女性3,310人を対象とし、産後1年目までフォローアップを行ったプロスペクティブコホート研究である。フランス・パリ大学のSarah Tebeka氏らは、IGEDEPP研究における早期および遅発性の産後うつ病の有病率および累積発症率の推定を行った。Journal of Psychiatric Research誌オンライン版2021年4月16日号の報告。 　ベースラインにおける社会人口統計データ、個人および家族の精神疾患歴、小児期および妊娠期のストレスの多いライフイベントを評価した。早期および遅発性の産後うつ病は、DSM-5基準を用いて、それぞれ産後8週間、1年間で評価を行った。

　FOCUS試験では、世界各国の片頭痛患者、とくに治療困難な患者に対する予防薬の有効性や安全性を検討している。米国・Boston PainCareのEgilius L. H. Spierings氏らは、FOCUS試験のサブグループ解析として、既存の片頭痛予防の2～4つのクラスを用いた治療に奏効しなかった反復性および慢性片頭痛成人患者に対する抗CGRPモノクローナル抗体fremanezumabによる治療の有効性を評価した。The Journal of Headache and Pain誌2021年4月16日号の報告。

　英国で3月までに新型コロナワクチンを接種した62万7,383例を対象に、副反応について調査したデータが集計され、The Lancet Infectious Diseasesオンライン版4月27日号に掲載された。 　この前向き観察研究では、専門アプリを使って「BNT162b2」（ファイザー・BioNTech社製、以下ファイザー製）の1回または2回接種者、「ChAdOx1 nCoV-19」（アストラゼネカ製、以下AZ製）の1回接種者を対象に、接種後8日以内に自己申告された全身および局所の副反応の確率と比率を調べた。

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による社会的活動の制限は、デスクワーカーたちの日常生活、ライフスタイルおよびウェルビーイング（身体的・精神的・社会的に良好な状態を示す概念）に多大な悪影響を与えていることが、米国・ピッツバーグ大学のB Barone Gibbs氏らが実施した縦断研究によって裏付けられた。これらを改善するためには、雇用主はリモートワークの実施状況にかかわらず、すべての従業員に対して支援を考慮する必要があるという。Occupational Medicine誌2021年4月9日号の報告。 　COVID-19の流行とそれに関連する社会的活動の制限は、人々のライフスタイルやメンタルヘルスに悪影響を及ぼすことが報告されている。これらの結果を裏付けるため、本研究では、外出禁止令発令中におけるデスクワーカーの労働慣行、ライフスタイルおよびウェルビーイングに対するCOVID-19の長期的な影響を調査した。

　マルホ株式会社は、同社の実施した「頭皮トラブルを抱える生活者実態調査の結果」がまとまったことから「頭部の皮膚炎特有の悩みがもたらすQOL への影響と治療法の広がり」をテーマにWEB上でメディアセミナーを開催した。 　セミナーでは、調査結果の概要とともに最新の頭部皮膚炎の治療法などの説明が行われた。 　はじめに「頭皮トラブルを抱える患者の実態とQOLへの影響」をテーマに江藤 隆史氏（あたご皮フ科 副院長）が講演を行った。

　健康的な食習慣に関連する腸内細菌群は、良好な心血管代謝および食後マーカーに関連する腸内細菌群と重なることが、イタリア・トレント大学のFrancesco Asnicar氏らによって示された。疾患を持たない個人では、健康レベルごとに腸内細菌叢を階層化できる可能性があるという。Nature Medicine誌2021年2月号の報告。 　腸内細菌叢は食事によって形作られ、宿主の代謝に影響を与える。しかし、これらの関連性は複雑で、個人ごとに異なると考えられている。

　ブリストル マイヤーズ スクイブは、2021年5月19日、2021年米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO2021）にて発表されるニボルマブ（商品名：オプジーボ）およびイピリムマブ（商品名：ヤーボイ）の2つの試験結果を発表した。 　1つ目は、未治療の進行非小細胞肺がん（NSCLC）において化学療法2サイクルを追加したニボルマブとイピリムマブの併用療法と4サイクルの化学療法を比較した第III相CheckMate-9LA試験の2年間追跡調査結果。CheckMate -9LA試験の2年全生存（OS）率は、同併用療法群で38%、化学療法群は26%あった。追加の追跡調査における同試験の主要評価項目であるOS中央値は、免疫療法薬の2剤併用療法群で15.8ヵ月、化学療法群では11.0ヵ月であった（HR：0.72、95%CI：0.61～0.86）。同併用療法の新たな安全性シグナルや治療に関連する死亡は認められなかった。

　世界的な新型コロナウイルスの発生および感染拡大が見られた2020年。対コロナ施策や医療事情は国よって大きく異なるが、超過死亡の観点から分析するとどうなるのか。英国・オックスフォード大学ナフィールド人口保健局のNazrul Islam氏ら研究グループは、OECD加盟29ヵ国について2020年における超過死亡を調べたところ、米国、イタリア、英国、スペインなど26ヵ国で超過死亡の増加が見られた。これらの国の多くで、超過死亡の推定値がCOVID-19を死因として報告された死亡者数を大幅に上回っており、パンデミックが死亡率に与える影響を正確に判断するには超過死亡の評価が必要としている。BMJ誌2021年5月19日号掲載の報告。

　妊娠中の女性はCOVID-19の罹患率や死亡率が高くなるが、ワクチンの臨床試験の対象から外されており、これまで妊婦に対するCOVID-19ワクチンの有効性と安全性のデータは限られていた。妊娠中・授乳中の女性103例を対象にイスラエルで実施された試験の結果がJAMA誌オンライン版2021年5月13日号に掲載された。 　2020年12月～2021年3月にワクチンを接種した18歳以上の女性103例と、2020年4月～2021年3月にSARS-CoV-2感染が確認された女性28例が対象となった。ワクチン接種群103例はmRNA-1273（Moderna）またはBNT162b2（Pfizer-BioNTech）のいずれかを接種し、内訳は妊娠中30例、授乳中16例、非妊娠57例で、接種前のSARS-CoV-2感染が確認された参加者を除外した。感染群の内訳は妊娠中22例、非妊娠6例だった。

　重度の精神疾患を有する人は、一般の人と比較し、合併症の罹患や死亡率が増加する。体重増加を含む抗精神病薬の有害事象は、メタボリックシンドローム（MetS）の発症に影響を及ぼす可能性があり、これはすべての原因による死亡リスクや心血管疾患による死亡リスクの増加と関連している。オランダ・ユトレヒト大学のMarius H. Sneller氏らは、第2世代抗精神病薬（SGA）による治療を行った統合失調症スペクトラム障害患者におけるMetS関連の臨床的、生化学的、遺伝学的因子について、包括的なレビューを実施した。Frontiers in Psychiatry誌2021年3月29日号の報告。