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米国FDAによる不承認のレターと企業によるプレスリリースの相違（解説：折笠 秀樹 氏）－373

提供元：臨床研究適正評価教育機構

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公開日：2015/06/29

本記事のコメンテーター

折笠 秀樹( おりがさ ひでき ) 氏

統計数理研究所　大学統計教員育成センター　特任教授

滋賀大学　データサイエンス・AIイノベーション研究推進センター　特任教授

J-CLEAR評議員

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　米国FDAによって不承認の決定がなされるときは、非公開のレター（Complete Response Letter：CRLと略す）が企業へ送付されるようである。それには、承認しなかった理由が述べられている。本研究では、2008年から2013年に発行された61通のCRLを研究対象とした。FDAが企業へ送ったCRLと、それを受けて企業が行ったプレスリリースとの相違について調査することが目的であった。まず、企業がプレスリリースを行わなかった例が11通（…

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