新規会員登録

医療機器臨床試験の事前届出システム：日米どちらのシステムが良いのか？（解説：折笠 秀樹 氏）－541

提供元：臨床研究適正評価教育機構

印刷ボタン

公開日：2016/06/06

本記事のコメンテーター

折笠 秀樹( おりがさ ひでき ) 氏

統計数理研究所　大学統計教員育成センター　特任教授

滋賀大学　データサイエンス・AIイノベーション研究推進センター　特任教授

J-CLEAR評議員

オリジナルのニュース

米国FDAは医療機器をリスクの程度に応じて、Class I～IIIの3種類に分類している。承認プロセスとしては、免除（Exemption）・届出510(k)・承認（Premarket approval；PMA）の3種類がある。Class I（低リスク）ではほとんどが免除であり、Class II（中リスク）ではほとんどが届出510(k)、そしてClass III（高リスク）は承認（PMA）を課せられることが多い。先発機器と実質的同等（substantially equivalent）であれば届出で済ませ…

新規会員登録はこちら

医師
薬剤師
医学生
その他
医療関係者

記事全文がお読みいただけるようになるほか、ポイントプログラムにもご参加いただけます。

掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。（すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。）

折笠 秀樹先生の他のコメント

その他の解説記事をみる

J-CLEAR(臨床研究適正評価教育機構)とは

J-CLEAR(臨床研究適正評価教育機構)は、臨床研究を適正に評価するために、必要な啓発・教育活動を行い、わが国の臨床研究の健全な発展に寄与することを目指しています。
本企画では、J-CLEARの活動の一環として、CareNet.comで報道された海外医学ニュース「ジャーナル四天王」に対し、臨床研究の適正な解釈を発信します。

詳しくはこちら

［ 最新ニュース ］