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患者さんにとって福音である迅速審査の実態が好ましくなさそうだ（解説：折笠 秀樹 氏）－730

提供元：臨床研究適正評価教育機構

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公開日：2017/09/12

本記事のコメンテーター

折笠 秀樹( おりがさ ひでき ) 氏

統計数理研究所　大学統計教員育成センター　特任教授

滋賀大学　データサイエンス・AIイノベーション研究推進センター　特任教授

J-CLEAR評議員

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米国FDAが迅速審査で承認された薬剤を対象として、承認前と承認後の臨床研究について調査がなされた。迅速審査は悪性腫瘍や難病などの重篤な疾患に対して適用される制度であり、代替エンドポイントの結果に基づいて承認がなされる。その代わり、承認後に真のエンドポイントで科学的に立証することが求められている。2009～13年に迅速承認された22剤（24適応）が、今回の調査対象となった。そのうちの79％（＝19/24）は悪性腫瘍領…

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