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抗がん剤の臨床試験の厳密性を審査報告書と論文で比較した（解説：折笠 秀樹 氏）－1148

提供元：臨床研究適正評価教育機構

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公開日：2019/12/03

本記事のコメンテーター

折笠 秀樹( おりがさ ひでき ) 氏

統計数理研究所　大学統計教員育成センター　特任教授

滋賀大学　データサイエンス・AIイノベーション研究推進センター　特任教授

J-CLEAR評議員

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2014～16年にEMA（欧州医薬品庁）で認可された新規抗がん剤32品を対象にして、承認審査の評価資料である臨床試験54件の厳密性を審査報告書と論文から評価した。がん臨床試験では、全生存率（OS）がゴールドスタンダードとされる。OSで有意な結果を得るのは至難なので、厳密な臨床試験を実施する傾向がある。そこで、OSを主要評価項目に設定した試験のほうがIntegrity（完全性と訳されるが、私は厳密性が良いと思う）は高いと思わ…

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