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新薬が不承認となる最大の原因は有効性の欠如だった（コメンテーター：折笠 秀樹 氏）－CLEAR! ジャーナル四天王(176)より－

提供元：臨床研究適正評価教育機構

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公開日：2014/02/24

本記事のコメンテーター

折笠 秀樹( おりがさ ひでき ) 氏

統計数理研究所　大学統計教員育成センター　特任教授

滋賀大学　データサイエンス・AIイノベーション研究推進センター　特任教授

J-CLEAR評議員

オリジナルのニュース

　米国FDAによる過去12年間の承認審査に関するレトロスペクティブ調査である。302件の新薬申請のうち151件（50％）はすんなり承認されたが、残る151件は書類の再提出を求められ、71件は最終的には承認、80件は不承認であった。本調査は再提出を求められた151件について、最終的に承認されたか否かの原因を探った。一発承認の要因について言及がなかったのは残念である。

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