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新医療機器―早期の解禁と安全面の担保、どちらを優先しますか？（解説：折笠 秀樹 氏）－566

提供元：臨床研究適正評価教育機構

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公開日：2016/07/15

本記事のコメンテーター

折笠 秀樹( おりがさ ひでき ) 氏

統計数理研究所　大学統計教員育成センター　特任教授

滋賀大学　データサイエンス・AIイノベーション研究推進センター　特任教授

J-CLEAR評議員

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EU・米国で認可された医療機器の安全性に関する報告があった。EU・米国で認可された309件の医療機器を調査した。EUで先に認可された機器に安全面の問題が多かった、という結論である。安全面の報告レベルには、安全性警告（Safety Alert）・回収（Recall）・撤収（Withdrawal）の3種類が知られる。この順に厳しくなっている。本研究では、安全性警告・回収の割合をEU・米国で比較した。EU先行認可の機器では27％（=62/232件）、米…

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