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FDAが承認したデバイスでは選択的報道があった！（解説：折笠 秀樹 氏）－372

提供元：臨床研究適正評価教育機構

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公開日：2015/06/26

本記事のコメンテーター

折笠 秀樹( おりがさ ひでき ) 氏

統計数理研究所　大学統計教員育成センター　特任教授

滋賀大学　データサイエンス・AIイノベーション研究推進センター　特任教授

J-CLEAR評議員

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　米国FDAが2000年から2010年の間に承認した循環器系デバイス（医療機器）として、106件の新規デバイスを研究対象とした。これらのデバイスに関係する臨床研究は、全部で177件あった。本調査によると、承認を得たデバイスのうち、49％しか論文になっていないことが判明した。また、論文になっていたとしても、承認時の解析対象・主要エンドポイントなどが変えられるといった不備が、相当みられると報告した。エンドポイントのすり…

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