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医療機器では市販後臨床試験が重要になりつつある　（解説：折笠 秀樹 氏）－404

提供元：臨床研究適正評価教育機構

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公開日：2015/08/31

本記事のコメンテーター

折笠 秀樹( おりがさ ひでき ) 氏

統計数理研究所　大学統計教員育成センター　特任教授

滋賀大学　データサイエンス・AIイノベーション研究推進センター　特任教授

J-CLEAR評議員

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薬剤溶出性ステントなどのハイリスクな医療機器で、米国FDAが2010年と2011年に承認した28品目について、機器の一生（Total product life cycle）を調査した。クラス分類で言うとクラスIIIあるいはIVに相当すると思われる。米国ではPMA（Premarket approval）により機器は承認され、その後PAS（Post approval studies）が実施される。機器の一生とは、このPMAとPASで実施される臨床試験として定義する。

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