心臓植込み型電子機器の現状-米国より-/JAMA
米国FDAに市販前承認(PMA)の申請を行った心臓植込み型電子機器(CIED)は、初回承認後、継続的に補足申請を行い機器のデザイン変更などを行っていることが明らかになった。その期間は約15年の長期にわたるが、補足申請では、新規臨床データを提出する場合が少ないことも明らかになった。米国・ハーバード・メディカル・スクールのBenjamin N. Rome氏らが、FDAのデータベースを基に行った調査で明らかにしたもので、結果を踏まえて、「CIEDの厳格な市販後調査が重要である現状が浮き彫りになった」と報告している。JAMA誌2014年1月22・29日号掲載の報告より。